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氯諾昔康分散片

【成    份】

 本品主要成份為氯諾昔康,其化學名稱為:6--4-羥基-2-甲基-3-2-吡啶胺基甲酰基)-2H-噻吩并[23-e]-12-噻嗪-11-二氧化物。輔料為十二烷基硫酸鈉,微晶纖維素,阿斯帕坦,枸櫞酸,羧甲基淀粉鈉,4%PVP-K30,硬脂酸鎂,  微粉硅膠。

 其結構式為:

 分子式:C13H10ClN3O4S2

 分子量:371.82

【性    狀】本品為黃色片。

【適 應 癥】可用于急性輕度至中度疼痛和由某些類型的風濕性疾病引起的關節疼痛和炎癥。

【規    格】8mg

【用法用量】

 急性輕度或中度疼痛:每日劑量為8-16mg1-2片);僅一次使用時,服用12片。如 反復用藥,每日最大劑量為16mg。最好分為每日2次,每次1片。風濕性疾病引起的關節疼痛和炎癥:每日劑量為16mg,推薦每次1片,每日2次。最大劑  量每日不得超過16mg2片)。須遵從醫囑服用。

【不良反應】

 最常見的不良反應為頭暈,頭痛和胃腸道反應,包括惡心、嘔吐、胃燒灼感、消化不良,個別人出現胃潰瘍、胃穿孔、消化道出血。    如您出現上述以外的不良反應,請與您的醫師聯系。

【禁    忌】

 1.患有消化性潰瘍和出血性疾病,嚴重肝腎功能不全,腎功能衰竭、血小板明顯降低以及對本品成份過敏者禁用。孕婦及哺乳期婦女禁用。

 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。

 3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。

 4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

 5.有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。

 6.重度心力衰竭患者。

【注意事項】

 1、本品與西米替丁合用時注意下調劑量;

 2、本品與格列本脲、華法令、鋰鹽、呋塞米或噻嗪類利尿藥及地高辛合用時,應調整它們的用量。

 3、肝、腎功能不全者亦應調整用量。

 4、哮喘患者、凝血障礙者慎用。

 5、避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。

 6、根據控制癥狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。

 7、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有  胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能  是致命的。

 8、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似  的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸  痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。

 9、和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療  效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。

 10、有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。

 11NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征,在第  一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時,應停用本品。【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁忌。

【兒童用藥】18歲以下人群不推薦使用。參見【禁忌】及其他項下內容。

【老年用藥】沒有研究顯示老年患者用藥需要藥物減量。參見【禁忌】及其他項下內容。

【藥物相互作用】藥代動力學研究表明,雷尼替丁或含鋁、鉀、鈣或鉍的抗酸劑與氯諾昔康同時服用時,對氯諾昔康的藥代動力學沒有明顯改變;但西米替丁與氯諾昔康同時服用時,前者抑制氯諾昔康的消除,導致穩態Cmax(28%)UC9%)  值顯著的增加,而表觀血漿清除率下降(12%)。氯諾昔康與其他幾個NSAID相似,能顯著的降低(30%)華法令的血漿濃度,增強它的抗凝作用。氯諾昔康引起健康志愿者穩態血漿地高辛的清除略有減少(15%),而對其他藥代動力學指標沒  有明顯影響。反過來,地高辛(0.25mg/Kg)使氯諾昔康穩態Cmax減少20%t1/2β增加36%,但不影響AUC值。氯諾昔康明顯削弱速尿的利尿和排鈉作用,增加血清鋰的濃度和氨甲喋呤的AUC不影響氨茶堿的藥代動力學。

【藥物過量】目前在使用過量方面還沒有經驗,所以無法對由于過量而引起的作用進行精確描述,或者沒有建議可行的治療方法。原則上氯諾昔康過量應該估計到以下癥狀:惡心,嘔吐,大腦癥狀(能導致昏迷和痙攣的神質不清與共濟失  調),肝、腎功能發生變化,可能性的血凝固障礙。當真正或有可能出現用藥過量時必須要中斷藥療法。在短暫半衰期后氯諾昔康將被分離。氯諾昔康是不能被透析的。目前還沒有特效的解毒藥。其它的一些緊急處理措施也應該實行。腸胃  障礙可以用前列腺素同功酶或雷尼替丁進行治療。在確定或懷疑的用藥過量時,應立即停止使用氯諾昔康,并立即與醫師或醫院聯系。使用過量氯諾昔康時,病人所出現的不良反應癥狀可能會較嚴重。

【藥理毒理】

 藥理作用氯諾昔康為非甾體類消炎鎮痛藥,系噻嗪類衍生物。它通過抑制環氧合酶(COX)的活性來抑制前列腺素合成,具有較強的鎮痛和抗炎作用。毒理研究  動物體內安全性研究顯示,本品的毒性特征與其對環氧合酶的抑制作用一  致。消化道和腎臟是對毒性最敏感的器官。重復給藥毒性  SD大鼠灌胃給藥00.060.160.40mg/Kg/天,連續12個月,與給藥相關的毒性主要有死亡、增重減緩、由失血而致的貧血、腎損害、腎臟乳頭壞死及胃腸道粘膜損害等;腎臟病  變在恢復性觀察期間未能完全恢復;雌性大鼠的消除半衰期為雄性大鼠的2倍,從而使雌性大鼠暴露于氯諾昔康的時間遠較雄性大鼠長。本試驗中大鼠的未見毒性劑量為0.01mg/Kg/天。

 遺傳毒性:9項組合的遺傳毒性試驗未發現本品有致突變作用。

 生殖毒性三段生殖毒性試驗結果未發現本品有致畸作用,但可使分娩延緩。分娩延緩也見于其他非甾體類抗炎藥,可能與其抑制前列腺素合成作用有關。

 致 癌 性為期104周的大鼠致癌性試驗未發現本品有致癌性。

【藥代動力學】本品口服完全吸收,單次口服4mg后在2.5hTmax)血漿峰濃度(Cmax280μg/L。本品與食物同時服用,延遲氯諾昔康的吸收,Tmax1.5h增加到2.3hAUC減少約15%氯諾昔康與血漿蛋白高度結合(99.7%),口服表觀  分布容積為0.1-0.2L/Kg氯諾昔康能夠進入外周血管間隙,在類風濕性關節炎病人膝關節的滑液中有分布。在人體,氯諾昔康主要在肝臟被代謝成無活性的5-羥基氯諾昔康。通過在尿液42%)和糞便(51%)排除。本品體內半衰期非常  短,其終末血漿消除半衰期(t1/2β)35小時,多次重復給藥不會在體內蓄積。年齡和腎功能不影響藥代動力學參數,但在肝功能損害的病人觀察到主要代謝物蓄積現象。在嚴重的腎功能不全病人增高肝腸循環。

【貯    藏】密封、干燥處保存。

【包    裝】聚氯乙烯固體藥用硬片,藥品包裝用鋁箔。

        6片×1/盒;6片×2/盒;

        10片×1/盒;10片×2/盒。

【有 效 期】24個月

【執行標準】WS1-XG-022-2015

【批準文號】國藥準字H20070206



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